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境外临床数据获承认 进口新药上市审批提速节约成本

作者:www.ag88.com时间:2018-10-15 08:34浏览:

  (记者 张鑫)新药上市再加速。7月10日,国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称“《指导原则》”),对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是,在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

  记者了解到,指导原则适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。

  《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

  鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

  《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。

  国家药监局有关负责人表示,本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。

  此外,《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

  完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。

  另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

  业内认为,《指导原则》的出台,明确了可以接受境外临床数据的范围,让进口新药在审批注册环节进一步提速。对于进口新药来说,在中国的审批周期是一个不能忽视的时间成本。此前,我国曾要求进口药在国内注册,必须在有国内的临床试验报告。而更早的政策还曾经要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。

  而临床试验这一数据是进口新药获准上市的手续中必不可少的审批内容。根据我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,临床试验共分为4期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。III期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

  除了减少环节提速上市外,认可国外的临床试验也为申请注册的药企省下不少成本,业内人士表示,这或有利于降低进口新药的定价。

  有国外一项临床试验成本研究显示,从临床方案批准到最终临床报告公布,临床试验各期花费的中位值分别是:I期340万美元、II期860万美元、 III期2140万美元。此外,该研究显示决定临床费用的另一个关键因素是试验持续时间,尤其是III期临床,试验每增加1个月额外花费中位值为67.1万美元。而具体到国内的临床试验,有国内的代理机构称,其中占到半数费用的医院费用都不会低于百万元。

  国家药监局局长焦红6月22日在国新办吹风会上透露,从临床审批和上市审批的总时限看,我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,中国新华新闻电视网有限公司社会招聘公告-,日本为330天。虽然我国借鉴国际经验使新药审批的法定时限与发达国家基本接近,但是新药上市的品种数量还是与发达国家有一定差距。近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。在这277个新药中,76个已在我国上市,201个正在我国开展临床试验或申报过程中。

  我国在加快新药在国内的上市方面正不断发力。2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件),围绕鼓励创新提出了一系列举措。截至目前,ag娱乐官方网站!国家药监局共发布配套文件65个,征求意见稿34个。包括简化境外上市新药审批程序,可将部分新药品上市时间加快1到2年;优化药品临床试验审批程序,临床试验申请由批准制改为到期默认制,这也会进一步降低企业成本,节约时间;取消进口化学药品逐批强制检验,可缩短进入中国市场时间2到3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

  6月20日国务院常务会议明确,我国将对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。

  “从4月12日至今,短短两个月,李克强总理两次主持召开国务院常务会议,研究加快进口新药上市和加快已在境外上市新药审批等议题。国家药监局加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如,预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片,纳入了优先审评通道,以境外临床试验数据为基础,结合人种差异研究数据,经过专家审评,直接批准上市,提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。

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